核準日期：2007.05.09
修改日期：2009.04.01
修改日期：2015.01.27
硝呋太爾片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：硝呋太爾片
英文名稱：Nifuratel Tablets
漢語拼音：Xiaofutaier Pian
【成份】
本品主要成份為硝呋太爾。
化學名稱：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基呋喃亞甲基)氨基]-2-噁唑烷酮。
化學結構式：
分子式：C10H11N3O5S
分子量：285.28
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯黃色。
【適應癥】
1、細菌性陰道病、滴蟲性陰道炎、念珠菌陰道炎以及外陰炎。
2、泌尿系統感染。
3、消化道阿米巴蟲及賈第蟲病。
【規格】0.2g
【用法用量】
1、陰道感染：每次1片(0.2g)每天3次，連續口服7天。飯后服用，建議夫妻同時服用。
2、泌尿系統感染：
成人：3-6片／天，平均連續服用1-2周(根據感染的程度和性質而定)。
兒童：10-20mg／公斤體重／天，分2次口服，平均連續使用1-2周(根據感染的程度和性質可適當延長)。
3、消化道阿米巴病：
成人：每次2片，每天3次，連續口服10天。
兒童：每次10mg／公斤體重／次，每天2次，連續服用10天。
消化道賈第蟲病：
成人：每次2片，每天2-3次；連續口服7天。
兒童：每次15mg／公斤體重／次，每天2次，連續服用10天。
【不良反應】本品不良反應少。
【禁忌】對硝呋太爾過敏者禁用。
【注意事項】
使用本品治療期間請勿飲用酒精飲料，酒精會引起不適或惡心，但這種反應會自行消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】無特殊規定，孕婦可使用。
【兒童用藥】可以使用。
【老年用藥】可以使用。
【藥物相互作用】尚缺乏資料。
【藥物過量】過量使用未見嚴重不良反應
【藥理毒理】
硝呋太爾對導致婦女生殖系統感染的細菌、滴蟲和念珠菌有效。實驗證明硝呋太爾在動物急性毒理試驗中毒性反應甚微。家兔口服LD50(半數致死量)為其治療劑量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的劑量(相當于20倍治療劑量)口服47天后未發現毒性反應。在6個月的長期毒性試驗中，犬每日口服10倍于人類的治療劑量無毒性反應。懷孕小鼠和家兔分別口服100mg/kg/天、200mg/kg/天，沒有發生致畸或生育的變化。皮下注射本品3000倍治療劑量未觀察到毒性反應。
【藥代動力學】
硝呋太爾口服后可迅速被吸收，代謝也十分迅速，它的半衰期為2.75小時。口服硝呋太爾大部分通過腎臟排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑，6片/盒，10片/盒，20片/盒；14片/板，1板/盒，2板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品標準YBH14552006
【批準文號】國藥準字H20065237
【生產企業】
企業名稱：煙臺魯銀藥業有限公司
生產地址：山東省煙臺市白石路102號
郵政編碼：264002
電話號碼：0535-6267888
傳真號碼：0535-6251431
網 址：www.www985ppcom.cn
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